소아 복막투석 의료기기, 2종 긴급 도입

소아 복막투석 의료기기 2종이 긴급 도입된다. 신생아와 소아의 중증 급성 신손상 치료에 필요한 복막투석용 카테터와 표준화된 카테터 연결 시스템이 새로 지정되면서, 의료 현장에 필요한 제품을 보다 신속하고 안정적으로 공급할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 환자의 체격에 맞는 복막투석용 카테터와 투석액의 주입량·배액량을 정밀하게 관리할 수 있는 연결 시스템을 긴급 도입 의료기기로 신규 지정했다고 6일 밝혔다.

긴급 도입되는 의료기기 2종

이번에 지정된 제품은 중증 급성 신손상 치료에 사용하는 복막투석액 주입용 튜브·카테터 2종이다. 신생아와 소아에게 적용할 수 있는 적합한 외경의 복막투석용 카테터, 수동 복막투석 과정에서 투석액을 정밀하게 주입하고 배액량을 측정하도록 돕는 표준화된 카테터 연결 시스템으로 구성된다.

핵심은 몸집이 작은 환자에게 적은 양의 투석액을 정확하게 주입하고, 빠져나온 양까지 세밀하게 관리하는 데 있다. 이번 지정에 따라 신생아·소아 환자에게 알맞은 의료기기를 확보하고 의료기관이 치료에 활용할 수 있는 공급 기반도 갖추게 됐다.

급성 신손상과 복막투석

급성 신손상은 콩팥, 즉 신장 기능이 떨어지면서 몸속 노폐물을 소변으로 충분히 배출하기 어려워지는 상태다. 노폐물이 몸 안에 쌓이고 수분과 전해질의 균형도 깨질 수 있다.

복막투석은 신장 기능이 저하된 환자의 복막을 이용해 체내 노폐물과 지나치게 많은 수분을 제거하는 치료법이다. 이번에 긴급 도입되는 의료기기 2종은 이러한 복막투석 과정에서 신생아와 소아 환자의 체격에 맞는 치료를 뒷받침한다.

특히 신생아와 소아는 신장 기능이 떨어졌을 때 즉각적인 치료가 이뤄지지 않으면 사망에 이를 가능성이 매우 높다. 신체 크기가 작아 적은 양의 투석액을 사용해야 하므로 체격에 적합한 카테터를 선택하는 것과 투석액의 주입량·배액량을 정밀하게 관리하는 것이 중요하다.

긴급 도입 의료기기 제도

긴급 도입 의료기기 지정은 희귀·난치질환자의 치료 기회를 넓히고, 긴급하게 필요한 의료기기를 빠르게 공급하기 위한 제도다. 지정 제품은 수입 과정에서 허가·인증·신고 등의 절차를 생략해 환자 치료에 신속하게 공급할 수 있다.

이번 제품을 포함해 긴급 도입 의료기기로 지정된 제품은 모두 43개다. 식품의약품안전처는 의료 현장의 수요와 국내 대체 가능 제품의 유무, 치료의 시급성을 면밀히 검토하고 전문가 심의 결과 등을 종합적으로 고려해 이번 지정을 결정했다.

소아 환자 치료에 미치는 변화

이번 지정으로 복막투석이 필요한 신생아와 소아에게 연령과 체격에 적합한 의료기기를 사용할 수 있는 여건이 마련됐다. 의료기관도 필요한 의료기기를 안정적으로 공급받아 중증 급성 신손상 치료에 활용할 수 있게 된다.

환자의 작은 체격에 맞는 카테터와 투석액을 정밀하게 관리하는 연결 시스템을 함께 확보했다는 점이 이번 지정의 중심이다. 소량의 투석액을 사용해야 하는 신생아·소아 복막투석의 특성을 반영해 치료의 안전성과 효율성을 높이는 데 필요한 제품을 공급하는 조치다.

제품 지정을 신청한 양은미 전남대학교 어린이병원 소아청소년과 교수는 해당 제품의 국내 도입으로 복막투석이 필요한 소아·신생아 환자의 연령과 체격에 알맞은 의료기기를 제공할 수 있게 됐다고 설명했다. 이에 따라 투석 치료의 안전성과 효율성을 높이고 안정적인 치료 환경을 갖추는 데 도움이 될 것으로 내다봤다.

식품의약품안전처는 앞으로도 의료 현장과 관계 기관을 통해 필수 의료기기의 수요를 살피고, 의료기기 부족으로 환자가 치료에 어려움을 겪지 않도록 긴급 도입 의료기기의 안정적인 공급을 지원할 계획이다.