티사브리주(나탈리주맙)

한국에자이(주) · 전문의약품 · Tysabri Inj. (Natalizumab)

성분: 나탈리주맙 300 밀리그램
성상: 무색, 투명-약간 탁한 액이 투명한 유리바이알에 든 주사제
저장 방법: 밀봉용기, 2∼8℃, 차광보관
유효 기간: 제조일로부터 48 개월
포장 단위: 1바이알/상자[바이알(15mL)]
허가일: 2012-12-07
품목기준코드: 201209483
보험코드(EDI): 621100201
ATC 코드: L04AG03
약효분류: 기타의 중추신경용약 (119)

효능효과

다음의 환자군에서 고활성인 재발 이장성 다발성 경화증(RRMS)의 단독 질병완화요법

● 인터페론 베타 치료에도 불구하고 높은 질병 활성을 나타내는 만 18세 이상 성인 환자

: 이들 환자는 인터페론 베타의 완전하고 적절한 치료과정(일반적으로 최소한 1년 이상의 치료)에서 실패한 환자를 말한다. 환자는 치료 중 전년도에 최소한 1번 이상의 재발 경험이 있고, 두개골 자기공명영상(MRI)에서 9개 이상의 T2-고강도 병변 또는 1개 이상의 가돌리늄 증진 병변을 보여야 한다. “비반응자(non-responder)”는 전년도에 비해 재발률이 변하지 않거나 증가하는 환자 또는 정도가 심한 재발이 지속되는 환자로 정의된다.

● 빠르게 진행하는 중증의 재발 이장성 다발성 경화증인 만 18세 이상 성인 환자

: 이들 환자는 1년에 2번 이상의 일상생활에 영향을 미치는 재발을 경험하면서 이전의 최근 MRI와 비교해서 T2 병변 부하(lesion load)가 뚜렷하게 증가했거나 뇌 MRI에서 1개 이상의 가돌리늄 증진 병변이 있는 환자로 정의된다.

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