제넥셀1-바이알주(도세탁셀무수화물) (수출용)
(주)삼양바이오팜 · 전문의약품 · Genexel 1 Vial Inj(Docetaxel anhydrous)(for export)
- 성분
- 도세탁셀무수화물 20 밀리그램
- 성상
- 무색투명한 바이알에 든 황색 또는 황갈색을 띈 맑은 유상의 주사제
- 저장 방법
- 밀봉용기, 2 ~ 25℃ 차광보관
- 유효 기간
- 제조일로부터 24 개월
- 포장 단위
- 20mg/1mL/1바이알, 80mg/4mL/1바이알, 140mg/7mL/1바이알, 160mg/8mL/1바이알, 10바이알(20mg/1mL/1바이알x10, 80mg/4mL/1바이알x10, 140mg/7mL/1바이알x10, 160mg/8mL/1바이알x10)
- 허가일
- 2013-02-07
- 품목기준코드
- 201304376
- ATC 코드
- L01CD02
- 약효분류
- 항악성종양제 (421)
효능효과
○ 유방암
- 독소루비신과 병용하여 국소적으로 진행된 또는 전이된 유방암의 1차 치료
- HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)가 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성)되고 화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용
- 이전의 화학요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암
- 카페시타빈과 병용하여 Anthracycline계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암의 치료
- 독소루비신과 시클로포스파미드와 병용하여 다음 환자의 수술 후 보조요법
● 림프절 양성의 수술 가능한 유방암환자
● 림프절 음성의 수술 가능한 유방암환자 (고위험인자가 하나 이상 있는 환자(종양크기>2cm, 연령<35세, 호르몬수용체음성, 종양분화도2~3))
○ 비소세포 폐암
- 백금화학요법제로 치료효과를 얻지 못한 환자들을 포함한 국소적으로 진행된 비소세포폐암 또는 전이성 비소세포폐암
○ 전립선암
- 프레드니솔론과 병용하여 안드로겐 비의존성(호르몬불응성) 전이성 전립선암의 치료
○ 난소암
- 카보플라틴과 병용하는 1차요법제로서 진행된 또는 전이된 상피성 난소암
○ 두ㆍ경부암
- 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 병용하여 국소 진행성 두경부 편평세포암의 유도화학요법
○ 위암
- 진행성 및 전이성 또는 국소재발성 위암의 단독용법 및
- 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 병용하여 전이성 또는 국소재발성 위암의 1차 치료
○ 식도암
- 진행성 또는 재발성 식도 편평세포암
의약품안전나라 원문(PDF) https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/cmn/pdfDownload/201304376/EE
용법용량
원문은 PDF 로만 공개돼 있습니다 · 의약품안전나라 원문(PDF) https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/cmn/pdfDownload/201304376/UD
사용상의 주의사항
원문은 PDF 로만 공개돼 있습니다 · 의약품안전나라 원문(PDF) https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/cmn/pdfDownload/201304376/NB
DUR(의약품 안전 사용)
- 임부금기도세탁셀
동물실험에서 배태자 독성(배· 태아 치사 작용, 태아 및 출생아의 발육·발달지연, 최기형성 소견) 및 수태력 감소 보고.
출처 · 안내
출처: 식품의약품안전처 공공데이터 — 의약품 제품 허가정보 · 의약품개요정보(e약은요) · 의약품안전사용서비스(DUR) 품목정보 · 의약품 낱알식별 정보. 원문은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 볼 수 있습니다.
기준일 2026-10-25 (의약품 제품 허가정보 2026-10-25 · 의약품 낱알식별 정보 2026-10-25 · 의약품개요정보(e약은요) 2026-10-25 · 의약품안전사용서비스(DUR) 품목정보 2026-10-25)
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