카프렐사정300밀리그램(반데타닙)

효능효과

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용법용량

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사용상의 주의사항

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DUR(의약품 안전 사용)

• 임부금기반데타닙

  - 임산부에게 투여했을 때 태아에게 해를 입힐 수 있음. 인체 권장 용량인 300mg/day 투여 시에 랫트에서 배자 독성, 태아 독성과 최기형성을 나타냄. 교미 전과 수태 첫 1주 동안 투여했을 때, 착상 전 소실이 증가하였고 착상 후 소실로 인해 생존 배자의 수가 유의하게 감소함. - 기관형성기 동안 투여했을 때는 배태자 사망을 포함하여 착상 후 소실이 증가함. 반데타닙 1, 10, 및 25 mg/kg/day 용량(인체 권장 용량을 투여한 암환자에서의 Cmax, 각각 약 0.03, 0.4, 및 1.0배에 해당)을 기관형성기 동안 투여했을 때, 심장혈관의 기형이 발생하고 두개골, 척추, 흉골의 골화지연을 포함한 골격근 변형으로 태자 발달 지연이 시사됨. - 랫트 출생 전 후 발달 연구에서는 수태 및/또는 수유 기간 동안 모체 독성을 일으키는 용량(1 및 10mg/kg/day)으로 반데타닙을 투여했을 때 새끼 생존율이 감소, 출생 후 성장 저하(신체 발달 지연 동반)됨.- 가임 여성에게는 이 약 투여 중에 임신하지 않아야 하며, 이 약 투여 후 최소 4달의 휴약기가 있어야 함.

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