모두라핀나캡슐75밀리그램(다브라페닙메실산염)
한국노바티스(주) · 전문의약품 · Rafinlar 75mg
- 성분
- 다브라페닙메실산염(미분화) 88.88 밀리그램
- 성상
- 어두운 분홍색의 불투명한 캡슐제
- 저장 방법
- 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
- 유효 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 120캡슐(120캡슐/병포장X1)
- 허가일
- 2014-09-25
- 품목기준코드
- 201404385
- 보험코드(EDI)
- 653602660
- ATC 코드
- L01EC02
- 약효분류
- 항악성종양제 (421)
효능효과
1. 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종
- BRAF V600E 또는 V600K 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료에서 트라메티닙과 병용투여
- BRAF V600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료에 단독투여
2. 흑색종의 보조요법
BRAF V600E 또는 V600K 변이가 확인된 III기 흑색종 환자의 완전 절제 수술 후 보조요법에서 트라메티닙과 병용투여
3. 전이성 비소세포폐암
- BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에서 트라메티닙과 병용투여
4. 수술이 불가능하거나 전이성인 고형암
BRAF V600E 변이가 확인된, 수술이 불가능하거나 전이성인, 기존 치료제 이후 진행되었고 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는, 6세 이상 소아 및 성인 고형암(결장직장암 제외) 환자의 치료에서 트라메티닙과 병용 투여
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용법용량
원문은 PDF 로만 공개돼 있습니다 · 의약품안전나라 원문(PDF) https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/cmn/pdfDownload/201404385/UD
사용상의 주의사항
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DUR(의약품 안전 사용)
- 용량주의다브라페닙메실산염(미분화)
다브라페닙 300mg
- 임부금기다브라페닙
임부에 대한 안전성 미확립, 비임상 연구에서 생식독성 및 최기형성을 포함한 배태자독성 나타남
낱알 모양
- 표시(앞)
- GS LHF 75mg
- 모양
- 장방형
- 색(앞)
- 분홍
- 색(뒤)
- 분홍
- 제형
- 연질캡슐제, 액상
- 크기(mm)
- 19 × 6.3 × 6.8
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출처 · 안내
출처: 식품의약품안전처 공공데이터 — 의약품 제품 허가정보 · 의약품개요정보(e약은요) · 의약품안전사용서비스(DUR) 품목정보 · 의약품 낱알식별 정보. 원문은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 볼 수 있습니다.
기준일 2026-10-25 (의약품 제품 허가정보 2026-10-25 · 의약품 낱알식별 정보 2026-10-25 · 의약품개요정보(e약은요) 2026-10-25 · 의약품안전사용서비스(DUR) 품목정보 2026-10-25)
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