비자밀주사액(플루트메타몰(18F))
(주)듀켐바이오 · 전문의약품 · Vizamyl(flutemetamol(18F)
- 성분
- 플루트메타몰(18F) 150 ~1120 메가베크렐
- 성상
- 납 차폐용기로 포장된 바이알에 든 불용성이물이 관찰되지 않는 무색 또는 연한 노란색의 맑은 액체이다.
- 저장 방법
- 밀봉용기에 담아 차폐용기(원자력법령에 의함)에 2~30℃ 보관
- 유효 기간
- 제조일로부터 12 시간
- 포장 단위
- 자사 포장단위
- 허가일
- 2015-08-25
- 품목기준코드
- 201506003
- ATC 코드
- V09AX04
- 약효분류
- 방사성 의약품 (431)
효능효과
다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.
알츠하이머병(Alzheimer’s disease, AD) 또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도(β-amyloid neurotic plaque density)의 양전자방출단층촬영(PET) 영상 확인
이 약은 임상학적인 평가와 함께 사용해야 한다.
음성스캔은 베타 아밀로이드 신경반이 희박하거나 없다는 것을 나타내며, 영상 획득 당시 알츠하이머병의 신경병리학적 진단과 일치하는 것은 아니다; 음성스캔 결과는 환자의 인지장애가 알츠하이머병에 기인할 가능성을 줄여준다.
양성스캔은 베타 아밀로이드 신경반의 밀도가 중등도나 그 이상임을 나타낸다; 신경병리학 검사를 통해서 중등도 또는 그 이상의 신경반은 알츠하이머병 환자에서 나타남을 보여준 바 있지만, 정상 인지능력을 가진 고령자 뿐만 아니라 다른 유형의 신경성 장애 환자에서도 나타날 수 있으므로 이 약은 다른 진단평가에 보조적 요법으로 사용되어야 한다.
사용제한
회백질 내 아밀로이드 신경반의 축적은 증상 없는 노인과 다른 유형의 신경성 장애(알츠하이머병, 루이소체성 치매, 파킨슨병 치매 등) 환자에서도 존재할 수 있으므로 다른 인지장애를 독립적으로 진단할 수 없다.
다음사항들에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다:
· 치매나 다른 신경계질환의 발생 진행 예측
· 치료에 대한 반응 모니터링
의약품안전나라 원문(PDF) https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/cmn/pdfDownload/201506003/EE
용법용량
원문은 PDF 로만 공개돼 있습니다 · 의약품안전나라 원문(PDF) https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/cmn/pdfDownload/201506003/UD
사용상의 주의사항
원문은 PDF 로만 공개돼 있습니다 · 의약품안전나라 원문(PDF) https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/cmn/pdfDownload/201506003/NB
DUR(의약품 안전 사용)
- 용량주의플루트메타몰(18F)
- 임부금기플루트메타몰(18F)
임부에 대한 안전성 미확립
출처 · 안내
출처: 식품의약품안전처 공공데이터 — 의약품 제품 허가정보 · 의약품개요정보(e약은요) · 의약품안전사용서비스(DUR) 품목정보 · 의약품 낱알식별 정보. 원문은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 볼 수 있습니다.
기준일 2026-10-27 (의약품 제품 허가정보 2026-10-27 · 의약품 낱알식별 정보 2026-10-27 · 의약품개요정보(e약은요) 2026-10-27 · 의약품안전사용서비스(DUR) 품목정보 2026-10-27)
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