유트로핀펜주(소마트로핀, 유전자재조합)
(주)엘지화학 · 전문의약품 · Eutropin Pen Inj.
허가 취소 · 취하일 2025-04-15
- 성분
- 인성장호르몬(유전자재조합)(벡터 36 아이.유
- 성상
- 무색 또는 미황색의 용액이 든 투명한 카트리지가 장착된 용량조절이 가능한 펜 모양의 주사제 (최소 용량 조절 단위는 0.5IU)
- 저장 방법
- 밀봉용기, 냉장(2∼8℃)보관
- 유효 기간
- 제조일로부터 18 개월
- 포장 단위
- 1펜/상자[펜(36IU/1.69mL)]
- 허가일
- 2015-12-29
- 품목기준코드
- 201508495
- ATC 코드
- H01AC01
효능효과
1. 소아:
1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장부전
2) 터너 증후군으로 인한 성장부전
3) 만성신부전으로 인한 성장부전
4) 프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선
5) 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아에서의 성장장애
6) 특발성 저신장증(ISS) 환아에서의 성장장애
2. 성인: two dynamic test에 의해 확인된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 한다:
1) 유년기 개시형 결핍증 (Childhood Onset): 유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 한다.
2) 성인기 개시형 결핍증 (Adult Onset): 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체요법을 받고 있어야 한다.
의약품안전나라 원문(PDF) https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/cmn/pdfDownload/201508495/EE
용법용량
원문은 PDF 로만 공개돼 있습니다 · 의약품안전나라 원문(PDF) https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/cmn/pdfDownload/201508495/UD
사용상의 주의사항
원문은 PDF 로만 공개돼 있습니다 · 의약품안전나라 원문(PDF) https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/cmn/pdfDownload/201508495/NB
출처 · 안내
출처: 식품의약품안전처 공공데이터 — 의약품 제품 허가정보 · 의약품개요정보(e약은요) · 의약품안전사용서비스(DUR) 품목정보 · 의약품 낱알식별 정보. 원문은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 볼 수 있습니다.
기준일 2026-10-27 (의약품 제품 허가정보 2026-10-27 · 의약품 낱알식별 정보 2026-10-27 · 의약품개요정보(e약은요) 2026-10-27 · 의약품안전사용서비스(DUR) 품목정보 2026-10-27)
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