스카이뉴모프리필드시린지(수출용)

에스케이바이오사이언스(주) · 전문의약품 · SKYPneumo Prefilled syringe (for export)

허가 취소 · 취하일 2025-06-04

성분: 정제폐렴구균 다당류(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)-디프테리아CRM197 단백질 접합체 62.8 마이크로그램
성상: 무색투명한 프리필드시린지에 충전된 백색의 균등한 현탁액의 액상제제이다.
저장 방법: 밀봉용기, 2∼8°C에서 동결을 피하고 차광하여 보관
유효 기간: 제조일로부터 24개월
포장 단위: 1프리필드시린지/상자[프리필드시린지(0.5mL)],5프리필드시린지/상자[프리필드시린지(0.5mL)],10프리필드시린지/상자[프리필드시린지(0.5mL)]
허가일: 2020-05-14
품목기준코드: 202003491

효능효과

1. 생후 6주 ~ 생후 6개월 영아에서의 다음 질환의 예방

1) 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 침습성 질환의 예방

2) 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 급성 중이염의 예방.

단, 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A에 의한 급성 중이염에 대한 유효성 자료는 이용가능하지 않다.

3) 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 폐렴의 예방

2. 만 50세 이상의 성인에서 폐렴 구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 침습성 질환의 예방

의약품안전나라 원문(PDF) https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/cmn/pdfDownload/202003491/EE

원문은 PDF 로만 공개돼 있습니다 · 의약품안전나라 원문(PDF) https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/cmn/pdfDownload/202003491/UD

원문은 PDF 로만 공개돼 있습니다 · 의약품안전나라 원문(PDF) https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/cmn/pdfDownload/202003491/NB

출처: 식품의약품안전처 공공데이터 — 의약품 제품 허가정보 · 의약품개요정보(e약은요) · 의약품안전사용서비스(DUR) 품목정보 · 의약품 낱알식별 정보. 원문은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 볼 수 있습니다.

기준일 2026-10-28 (의약품 제품 허가정보 2026-10-28 · 의약품 낱알식별 정보 2026-10-28 · 의약품개요정보(e약은요) 2026-10-28 · 의약품안전사용서비스(DUR) 품목정보 2026-10-28)

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