엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)

한국다이이찌산쿄(주) · 전문의약품 · Enhertu inj. 100mg(Trastuzumab Deruxtecan)

임부금기

성분: 트라스투주맙데룩스테칸 107 밀리그램
성상: 흰색 내지 미황색의 동결 건조물이 황색의 투명한 유리 바이알에 충전된 주사제로, 주사용수에 용해 후 투명하고 무색 내지 엷은 황색의 용액이다.
저장 방법: 밀봉용기, 차광하여 냉장 보관(2~8℃)
유효 기간: 제조일로부터 48 개월
포장 단위: 1바이알/상자
허가일: 2022-09-19
품목기준코드: 202203608
보험코드(EDI): 680900301
ATC 코드: L01FD04
약효분류: 항악성종양제 (421)

효능효과

1. 절제 불가능한 또는 전이성 유방암

1) 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성(IHC3+ 또는 ISH+) 유방암 환자에서의 1차 치료로서 퍼투주맙과의 병용요법

2) 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성(IHC3+ 또는 ISH+) 유방암 환자의 치료

3) 절제불가능한 또는 전이성 환경에서의 환자의 단일요법

• 이전에 전이성 환경에서 한 가지 이상의 내분비 요법을 받은 HER2 저발현 (IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 또는 HER2 초저발현(세포막이 염색된 IHC0) 유방암 환자의 치료

• 이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법(adjuvant chemotherapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료. 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합해야 한다.

2. 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암

종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료

이 약의 유효성은 반응율 및 반응기간에 근거하였으며, 이 약의 유효성을 치료적 확증시험에서 입증한 자료는 없다.

3. 국소 진행성 또는 전이성 위암

이전에 트라스투주맙 기반의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료

의약품안전나라 원문(PDF) https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/cmn/pdfDownload/202203608/EE

용법용량

원문은 PDF 로만 공개돼 있습니다 · 의약품안전나라 원문(PDF) https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/cmn/pdfDownload/202203608/UD

사용상의 주의사항

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DUR(의약품 안전 사용)

임부금기트라스투주맙 데룩스테칸
양수과소증(치명적인 폐형성저하증 초래)과 관련있는 태아의 신장 발달 및/또는 기능 장애 보고.

출처 · 안내

출처: 식품의약품안전처 공공데이터 — 의약품 제품 허가정보 · 의약품개요정보(e약은요) · 의약품안전사용서비스(DUR) 품목정보 · 의약품 낱알식별 정보. 원문은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 볼 수 있습니다.

기준일 2026-10-28 (의약품 제품 허가정보 2026-10-28 · 의약품 낱알식별 정보 2026-10-28 · 의약품개요정보(e약은요) 2026-10-28 · 의약품안전사용서비스(DUR) 품목정보 2026-10-28)

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