모두
모두콘텐츠
건강관리 앱을 기획하다 보면 ‘잠을 잘 자게 해준다는데, 이것도 디지털 치료제인가요?’라는 질문을 듣습니다. 화면에 수면 기록과 생활 습관 안내가 나온다는 점은 비슷해 보여도, 의료 현장에서 쓸 수 있는 범위는 다릅니다. 이 차이를 모르고 앱의 홍보 문구만 믿으면 필요한 진료를 미루거나 예상하지 못한 비용을 낼 수 있습니다.
디지털 치료제의 정의는 ‘치료 목적의 소프트웨어’에서 시작합니다
흔히 말하는 디지털 치료제는 질병이나 의학적 장애를 예방·관리·치료하기 위해 근거에 기반한 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기입니다. 국내 제도와 식품의약품안전처 안내에서는 주로 ‘디지털치료기기’라는 표현을 씁니다. ‘치료제’라는 이름 때문에 먹거나 붙이는 약을 떠올리기 쉽지만, 실제로는 스마트폰 앱이나 컴퓨터 프로그램이 치료 내용을 전달합니다.
중요한 것은 화면의 모양이 아니라 사용 목적과 검증 범위입니다. 단순히 수면 시간을 기록하는 앱은 이용자가 자기 상태를 살피도록 돕습니다. 반면 만성 불면증 치료를 목적으로 허가받은 디지털치료기기는 정해진 대상에게 인지행동치료 내용을 단계적으로 제공하고, 그 목적에 맞는 자료를 심사받습니다. 두 제품 모두 ‘수면 앱’처럼 보일 수 있어도 같은 의료적 주장을 할 수는 없습니다.
또 디지털 치료기기라고 해서 반드시 인공지능이 들어가는 것은 아닙니다. 정해진 치료 프로그램을 환자의 입력에 따라 제공할 수도 있습니다. 반대로 인공지능으로 건강 상태를 분석하는 앱이라도 치료 목적과 허가 범위가 확인되지 않았다면 디지털 치료기기라고 단정할 수 없습니다.
앱에서 무엇을 확인하면 구분할 수 있을까요?
서비스 소개 화면의 ‘의사 추천’, ‘임상 기반’, ‘의료진 개발’이라는 문구만으로는 부족합니다. 제품이 식품의약품안전처의 의료기기 허가를 받았는지, 허가받은 사용 목적이 무엇인지 확인해야 합니다. 같은 제품도 허가된 질환과 대상 연령 밖에서는 효과나 안전성이 같은 수준으로 확인됐다고 볼 수 없습니다.
- 어떤 질환과 증상에 쓰도록 허가받았는지 확인합니다. ‘건강 증진’과 ‘질환 치료’는 서로 다른 목적입니다.
- 누가 사용할 수 있는지 살핍니다. 성인 대상 제품을 아동에게 그대로 적용할 수는 없습니다.
- 의사의 평가나 처방이 필요한 제품인지 확인합니다. 앱 설치 가능 여부와 의료적으로 적절한 사용 여부는 별개입니다.
- 권장 사용 기간, 사용 중 기록해야 할 내용, 진료 시 다시 확인할 시점을 살핍니다.
허가 역시 ‘누구에게나 효과가 있다’는 보증서는 아닙니다. 제품마다 평가한 증상, 사용 기간, 비교 대상이 다릅니다. 한 제품의 임상 결과를 다른 질환이나 다른 앱에 옮겨 적용하기도 어렵습니다. 식품의약품안전처의 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인이 제품의 사용 목적과 임상 근거를 함께 다루는 이유도 여기에 있습니다.
실제 이용은 진료와 어떻게 이어질까요?
국내에서 쓰이는 사례로 만성 불면증 환자를 위한 인지행동치료 앱이 있습니다. 건강보험심사평가원 심의 자료에는 19세 이상 만성 불면증 환자가 의사의 처방을 받아 6주 동안 사용하는 기술이 제시돼 있습니다. 이용자는 진료에서 자신의 증상과 다른 질환 가능성을 평가받고, 해당 제품의 사용 대상에 맞는지 확인한 뒤 안내받은 기간 동안 프로그램을 수행합니다.
여기서 ‘앱만 켜면 진료가 끝난다’고 생각하면 곤란합니다. 불면이 통증, 우울 증상, 수면무호흡 같은 다른 문제와 함께 나타날 수도 있습니다. 치료 도중 증상이 심해지거나 일상 기능이 떨어진다면 입력 화면에 기록하는 데 그치지 말고 의료진과 다시 상의해야 합니다. 자해 생각, 심한 호흡 곤란처럼 즉시 평가가 필요한 상황에서는 앱 이용보다 응급 진료가 우선입니다.
비용도 제품마다 다릅니다. 의료기기 허가와 건강보험 급여 적용은 서로 다른 절차입니다. 건강보험심사평가원은 일부 혁신의료기술에 임시등재 제도를 운영하며, 급여인지 비급여인지는 기술별 결정에 따릅니다. 따라서 ‘처방받는 앱이니 건강보험이 적용되겠지’라고 예상하기보다, 진료받는 기관에서 해당 기술의 비용과 본인 부담액을 먼저 확인하는 편이 정확합니다.
치료 기록은 어디까지 공유해야 할까요?
디지털 치료기기는 사용 기록이 치료 과정의 일부가 될 수 있습니다. 수면 일지나 증상 변화가 의료진의 판단에 도움이 되지만, 이런 기록은 개인의 건강 상태를 드러내는 민감한 정보이기도 합니다. 가입할 때 필수 정보와 선택 정보를 구분하고, 치료에 필요한 기록이 누구에게 제공되는지, 보관 기간과 삭제 방법이 무엇인지 확인할 필요가 있습니다. 휴대전화를 가족과 함께 쓴다면 알림 화면에 증상 내용이 표시되는지도 살펴야 합니다.
서비스 기획 현장에서는 기능이 많을수록 이용자가 안심할 거라 생각하기 쉽습니다. 실제로 신뢰를 만드는 것은 기능의 개수보다 설명의 정확성에 가깝습니다. 어떤 환자에게, 어떤 목적으로, 얼마 동안 검증된 도구인지 분명할 때 앱은 진료를 보조하는 제자리를 찾습니다. 그 경계가 흐려지는 순간에는 화면보다 의료진의 판단을 먼저 두는 것이 맞습니다.
