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얼마 전 불면증 앱을 찾던 지인이 ‘잠을 기록하는 앱도 치료제인가’라고 물었습니다. 화면에서는 비슷해 보여도 둘의 역할은 다릅니다. 수면 시간을 보여주는 앱과, 정해진 치료 과정을 환자에게 제공하도록 허가받은 앱은 같은 기준으로 믿어서는 안 됩니다. 디지털 치료제 사례를 볼 때 제가 먼저 확인하는 것도 기능의 화려함보다 ‘누구에게, 어떤 목적으로 허가됐는가’입니다.
치료 앱이라는 말만으로는 알 수 없습니다
흔히 디지털 치료제라고 부르지만, 국내 제도에서 사용하는 명칭은 ‘디지털치료기기’입니다. 질환이나 증상에 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 가리킵니다. 식품의약품안전처는 제품별 사용 목적과 성능, 안전성 자료를 심사합니다. 따라서 명상 콘텐츠가 많거나 건강 데이터를 자세히 보여준다는 이유만으로 디지털치료기기가 되는 것은 아닙니다.
여기서 ‘허가’의 뜻도 좁게 읽어야 합니다. 특정 질환, 특정 환자군, 정해진 사용 방식에 대한 허가이지 모든 사람에게 효과가 보장된다는 뜻은 아닙니다. 같은 불면증 앱이라도 사용 기간과 프로그램 구성은 제품마다 다를 수 있습니다. 앱 이름만 보고 고르기보다 허가된 사용 목적과 의료진의 설명을 함께 확인해야 하는 이유입니다.
국내 디지털 치료제 사례는 어디까지 왔을까요?
국내 첫 허가 사례인 에임메드의 ‘솜즈’는 불면증 증상 개선을 위한 인지행동치료를 앱으로 구현했습니다. 잠을 못 잔 날을 기록하는 데서 그치지 않고 수면 습관을 바꾸는 과정을 수행하도록 설계됐습니다. 식품의약품안전처가 2023년 허가한 제품이라는 점은 확인할 수 있지만, 그 사실만으로 모든 불면증의 원인을 진단하거나 수면제를 대신한다고 해석하면 곤란합니다.
웰트의 ‘슬립큐’도 불면증에 쓰이는 사례입니다. 수면 일기를 바탕으로 취침 시간을 조정하고 수면을 방해하는 습관을 다루는 6주 프로그램이 특징입니다. 두 제품 모두 수면 분야지만 사용자가 하는 과제와 의료진이 확인하는 방식은 같지 않습니다. ‘불면증 디지털 치료제’라는 한 묶음보다 개별 제품의 사용 설명을 봐야 합니다.
치료 범위는 수면 밖으로도 넓어졌습니다. 뉴냅스의 ‘비비드브레인’은 뇌질환으로 인한 시야장애 개선을 위한 인지치료 사례이고, 쉐어앤서비스의 ‘이지브리드’는 호흡 재활 훈련 사례입니다. 화면으로 훈련한다는 공통점은 있지만, 치료 대상과 목표는 전혀 다릅니다. 시야가 흐리다고 비비드브레인을 쓰거나 숨이 차다고 이지브리드를 바로 시작하는 식의 자가 판단은 허가 범위를 벗어날 수 있습니다.
환자는 어떻게 쓰고 비용은 어떻게 확인할까요?
실제 이용은 보통 진료에서 시작합니다. 의료진이 증상과 병력을 확인하고 해당 제품이 맞는지 판단한 뒤, 사용 방법을 안내합니다. 환자는 앱에서 과제를 수행하고 경과를 진료 때 공유합니다. 처방받았다는 사실보다 꾸준히 사용했는지, 증상이 어떻게 달라졌는지를 다시 확인하는 과정이 중요합니다. 비대면으로 앱을 쓴다고 진단과 경과 확인까지 모두 앱이 맡는 것은 아닙니다.
비용도 제품마다 확인해야 합니다. 식품의약품안전처의 품목 허가와 건강보험 적용은 별개의 절차입니다. 건강보험심사평가원은 혁신의료기술로 임시등재된 디지털치료기기 가운데 비급여 항목의 금액 정보를 공개합니다. 비급여라면 의료기관이 정한 금액을 환자가 부담할 수 있고, 조회 금액과 실제 청구 금액에 차이가 있을 수도 있습니다. 진료 전에 해당 병원에서 사용 가능한 제품인지, 총비용과 사용 기간이 얼마인지 묻는 편이 정확합니다.
진료를 받는 사람 입장에서는 세 가지를 확인하면 대화가 쉬워집니다.
- 내 진단과 증상이 그 제품의 허가된 사용 대상에 맞는가
- 몇 주 동안 무엇을 해야 하고, 사용 중 누구에게 경과를 알리는가
- 진료비와 기기 사용료를 합쳐 얼마를 부담하는가
앱이 맡을 수 없는 순간도 있습니다
디지털치료기기는 반복 훈련과 일상 속 실천에 강점이 있습니다. 다만 증상이 갑자기 심해지거나 새로운 증상이 생기면 화면 속 과제를 계속하는 것보다 대면 진료가 우선입니다. 예를 들어 불면이 심해지면서 극심한 불안이나 자해 생각이 생겼다면 즉시 의료진이나 응급 도움을 받아야 합니다. 호흡 곤란이 급격히 악화되거나 새로 신경학적 증상이 나타난 경우도 앱 사용으로 경과를 지켜볼 상황이 아닙니다.
개인정보도 치료 과정의 일부로 봐야 합니다. 수면 일기, 기분 기록, 훈련 수행 내역에는 민감한 건강 정보가 담깁니다. 가입할 때 어떤 정보가 수집되고 의료기관·제3자와 어디까지 공유되는지, 이용을 중단하면 기록은 어떻게 처리되는지 확인할 필요가 있습니다. 휴대전화의 알림 화면이나 가족과 함께 쓰는 계정에 기록이 드러나는 일도 생활 속에서는 더 현실적인 문제입니다.
제가 디지털 치료제 사례에서 기대하는 변화는 앱이 진료를 대신하는 모습이 아닙니다. 진료실에서 시작한 치료를 일상으로 이어 주고, 다음 진료에서 환자와 의료진이 변화를 구체적으로 이야기할 수 있게 하는 모습입니다. 허가 범위와 사용 조건을 분명히 알수록 그 장점도 더 안전하게 쓸 수 있습니다.
